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MDR Digitalisierung QM Risikobewertung workshop
Leider mussten wir das Angebot mangels Nachfrage zunächast absagen!!!
21. Oktober 2020 @ 09:00 – 17:00
Durch die Corona-Krise bedingt hat sich die Übergangsfrist bis zur verbindlichen Anwendung der EU-Richtlinie verlängert. Für alle, die ihre Hausaufgaben noch nicht gemacht haben oder noch unsicher sind, was das für die Herstellung und Auslieferung von Medizinprodukten bedeutet, ist dies die Möglichkeit, sich auf den neuesten Stand upzudaten.
Die Risikobewertung für jede Art von Hilfsmitteln wird anhand eines gängigen Beispiels gemeinsam erarbeitet und auf einer digitalen Plattform abgebildet.
| Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) mit Workshop zur Erstellung von Dokumentationen nach Artikel 10 MDR und Anhang XIII MDR – Hilfestellung zur Umsetzung durch Digitalisierung |
| Dauer | |
| Teil 1 – Anforderungen der MDR für Leistungserbringer in der Orthopädieschuhtechnik und der Orthopädietechnik | (09:00-12:30) |
| Von der Richtlinie 93/42/EWG zur Verordnung (EU) 2017/745, Informationen zur UmstellungNeue Regelungen und wesentliche Änderungen | |
| Allgemeine Pflichten der Hersteller – Verordnung (EU) 2017/745, Art. 10 Anforderungen an das Risikomanagement & Qualitätsmanagement | |
| Verordnung (EU) 2017/745 – Anhang I Grundlegende Sicherheits- und LeistungsanforderungenGebrauchsanweisung, Kennzeichnung, Konformitätsbewertung | |
| Verordnung (EU) 2017/745 – Anhang XIII Verfahren für Sonderanfertigungen | |
| Verordnung (EU) 2017/745 – Anhang XIV Teil B | |
| Beispiele aus der Praxis und Lösungsmöglichkeiten durch Digitalisierung – Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Art. 83) |
| Teil 2 – Workshop zur Umsetzung der Anforderungen an das Risikomanagement, Erstellung einer Technischen Dokumentation für Sonderanfertigungen nach MDR | (13:00-17:00) |
| Erarbeitung einer konformen Dokumentation zu Sonderanfertigungen – Methoden der Digitalisierung als Hilfsmittel |
Im Workshop erarbeiten die Teilnehmer mithilfe eines prozessbasierten Informationssystems ihre MDR-konforme und individuelle Dokumentation für eine Produktgruppe. Hierbei werden die Seminarinhalte des Vormittags in die Praxis umgesetzt.
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit im Anschluss an das Seminar die erarbeitete Dokumentation bis zu zehn Tage nachzubearbeiten bzw. fertigstellen und auf weitere Produktgruppen zu übertragen, Ausdrucke zu erstellen und PDFs zu erzeugen.
Mittagsimbiss, sowie Heiss- und Kaltgetränke sind in der Lehrgangsgebühr enthalten
Referent: Holger Heil
FOS-Rabatt 50,-€
Fortbildungspunkte ZVOS und AGOS sind beantragt